药品注册分类最新规定（药品注册分类最新）

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1、化学药品注册分类如下： 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的 *** 制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等 *** 制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。

2、 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

4、 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5、 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

6、 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

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